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国内药企如何选择临床研究外包服务商CRO

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发表于 2017-12-25 16:38:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
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省市: 广东省 » 广州市
  相信现在无论是一线城市还是边缘角落的药企领导层们,都被各药监局会议、各培训论坛和各临床试验外包商CRO的商务人员足够培训了,但很多朋友在2015年之前都不知道CRO是啥东西。
  CRO即合同研究组织,是一种学术性或商业性的科学机构。研发者可委托其完成临床试验中的某些工作。一个全面的CRO可提供的服务包括临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、临床试验及新药上市前后的其他试验。
  说白了,就是在药品注册环节,关乎要提供临床前试验数据,临床试验数据,例如一致性评价中,药学等效性部分溶出曲线的数据和生物等效性中的临床数据,都可以外包给CRO做,付钱后坐等数据结果就可以了。一般中小规模的公司,或许会有实验室团队,但生物等效性数据怎么弄呢?在大公司里面有这么一个部门——医学部,就是干这事,但是一般国内药企普遍都没这个部门,或这个部门的人员基本都没什么实战经验,怎么办?这时候外包给外包商CRO是最好的选择。
  那么,如何才能选择好的CRO?我们先看一下目前的大环境:
  1、一致性评价市场下的CRO生态
  国家抛出了政策红利,对完成一致性评价的品种开了绿灯。这下临床试验界开始混乱了。
  申办方忙着自我评估,市场分析,再加上营改增两票制,有点转不过来,希望先看看国家的情况,又希望能占着一个号排队;
  CRO公司,开始大力招兵买马,布局市场。因为之前在BE这一块一直比较单薄,另一方面,很多有经验和能力的都已经跳槽或自立门户;
  经验人士,纷纷从单位出来,想在这风口时期创一番事业,做药学,做临床服务或者做质量监控,例如稽查;
  机构,顺从经济市场规律,水涨船高;
  培训机构,和CRO或一些评审专家/前评审专家,巡游开培训和论坛,一方面增加CRO业务知名度,另一方面搞搞创收。
  2、看CRO的管理体系
  这里的管理体系,除了行政方面,最重要的是指项目管理相关的SOP,小编一直以为,SOP这东西是前辈们的智慧和经验结晶,对于流动性大的CRO来说,是很必须的。因为流动性大,人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。
  但是在国内的CRO高速发展的时期,很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP,甚至于现在有些新起的CRO公司,也会有很完整的SOP体系。所以,考察CRO的SOP,没什么实质意义。
  倒不如再深入一点,考察团队对SOP的执行力,对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人,否则,被忽悠了都不知道,就笑话了。
  3、看CRO的合作资源
  这算是CRO的竞争力的核心,有些企业晒出有与多方合作,有什么什么资源。
  首先,如果外包一个项目给CRO做,整个大包都在CRO里面完成:监查,稽查,统计,检测等等,这样很被质疑的。就犹如CRA和CRC都是同一个公司,成本是少了,但出了啥事,药企啥都不知道,或永远是最后一个知道的一方,这样“命运由别人决定,责任由自个儿承担的事情有意思吗。所以有些钱是不能省,多头合作起码能相互制衡,尽量独立。
  再者,机构,检测单位,统计专家等等资源,真是CRO的专属资源吗?
  4、看CRO的团队
  有些朋友说,找国际知名的CRO做,准没错。
  一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入,哪怕是涨价之后的;二来从技术含量,人员成本来说,都不划算。另外,这个费用,国内药企负的起的有几家呢?也没这个必要。
  其实,小编觉得,即使是现在打了鸡血的国内CRO最大牌的那几家,项目接下来,到实际做事的,基本还是新人或次新人,因为技术含量不高,有经验的都变成小领导了。这样当时和药企展示的强大团队就有点不挂钩了。
  我们先不说考察CRO团队,需要有什么背景,什么项目经验,这些都是虚的。当然,经验是重要,其实药企外包项目希望有能力的人来亲自做,而不是他管理另外一个人做,这样的公司内分包,就货不对版,另外CRO人员流动率高,就更不对版了。
  选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作,面试参与人员的资历和理解程度作为考察,如有可能,要求一下人员稳定性,那些公司领导的大头照,就不鸟他们了。
  5、看CRO的报价
  这里分不同的模式,有不同的报价,大包、中包、小包或单做稽查等等,都会有不一样的价格体系构成。每个CRO会针对自己的条件做取舍。
  CRO公司会加上2成左右作为利润部分。当然排名前列的公司,也有条件要求更多。
  6、看CRO的硬件设备
  上面说的管理体系和人员,都是CRO的软件设备,这边说的硬件设备,针对药学CRO可能会实用一点,比如有多少台质谱仪,溶出仪数量怎么样,有没机械校正,国家能够量化的指标是否都达标,不能量化的指标如何,桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。
  对于临床CRO,生物检测单位,质谱仪是否达到标准之类,用什么统计软件,用什么数据库,什么合作冷链,冷链运输温度记录如何,生物检测单位能否有专用工具,检测单位的临床试验样品是否有独立通道...
  看吧,还是需要专业人士做参谋,怎么有效筛选呢?
  以上就是关于桐晖小编为您介绍的国内药企如何选择临床研究外包服务商CRO”的全部内容,望对您能有所帮助。桐晖药业,是一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼
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发表于 2018-6-27 08:54:11 | 显示全部楼层
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发表于 2018-7-7 18:57:50 | 显示全部楼层
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