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埃索美拉唑镁,主治胃溃疡等消化系统疾病

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发表于 2017-11-15 16:03:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品名录分类
省市: 广东省 » 广州市
  一、项目简介:
  1.项目名称:埃索美拉唑镁
  2.注册分类:5+4
  3.适应症:
  1)胃食管反流性疾病(GERD)。
  2)糜烂性反流性食管炎的治疗。
  3)已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。
  4)胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。
  5)愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。
  6)防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
  4.现有剂型及规格:肠溶片20mg\40mg
  5.用法用量:药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。
  1)糜烂性反流性食管炎的治疗,40mg每日一次,连服四周。
  2)对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,20mg每日一次。
  3)胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查。一旦症状消除,随后的症状控制可采用即时疗法,即需要时口服20mg,每日一次。
  4)与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡,预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发,埃索美拉唑片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日二次,共7天。
  6.作用机制:埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体,通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌,为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。埃索美拉唑为一弱碱,在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式,从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶(质子泵),对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。
  7.项目进度:我司桐晖药业已申报原料进口注册并取得受理号。
  8.国内外研究及生产情况:
  埃索美拉唑:增势迅猛 阿斯利康公司在2002年推出了奥美拉唑的换代产品埃索美拉唑(艾美拉唑),并成为全球增长速度最快的PPI产品,2005年美国市场销售额达到44亿美元,全球销售额接近60亿美元。
  该品2003年初在中国上市,商品名为耐信,受专利技术保护至2014年。该品增长非常迅速,2003年该药在整个PPI市场中仅占1.1%,2006年达到了近8%,3年来平均增长率接近200%。耐信于2004年11月进入了国家医保目录,可以预计,在未来几年内,随着阿斯利康学术推广的不断深入,耐信在国内医院市场的份额还会进一步扩大。
  二、项目特点:
  1.埃索美拉唑市场增长快,市场份额巨大,是奥美拉唑的下一代产品;
  2. 国家医保品种;
  3. 埃索美拉唑专利已到期。
  三、临床优势:
  临床胃内的酸度(pH值)是决定药物对GERD和溃疡病疗效的最主要的因素,一般认为,GERD病变的愈合,绝大多数时间内pH应保持在4.0或以上,消化性溃疡的愈合pH需在3.5或以上。凡对胃酸抑制强、时间氏的药物,其疗效也最佳。应用胃内24hpH监测评估PP1的抑酸效果,与临床试验的疗效基本一致,说明本品2O和40mg的效果比奥美拉唑20mg为强。本品与兰索拉唑、泮托拉唑和和渡拉唑相比,也有更强的抑酸作用。
  四、专利情况:
  埃索美拉唑专利2014年到期,专利号:94190335.4专利保护的是Na+、Mg2+、Li+、K+、Ca2+和N+(R)4盐。
  五、质量对比:
  1. 我司原料标准与BP2013比较结果:保持一致,比旋光度检查范围优于BP;
  2. 我司原料标准与USP35-NF30比较结果:保持一致;
  3. 我司原料标准与EP8.0比较结果:保持一致,比旋光度检查范围优于EP; ChP2010版无收录。
  六、原研厂家、上市时间:
  原研厂家阿斯利康,2000年,埃索美拉唑的口服制剂最先在瑞典上市,2001年获得FDA批准在美国上市,商品名为耐信(Nexium)。2003年,阿斯利康开发的注射用埃索美拉唑钠最先在瑞典上市,2005年获批在美国上市。
  七、国内申报情况:
  类型:5+4
  可申报剂型:片剂
  申报制剂家数:7家进口 45家国产
  已有制剂家数:1家进口 0家国产
  桐晖药业介绍:
  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网:www.shop-tosun.com

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